La talidomida regresa este jueves a la sanidad pública española. Lo hace entre estrictos protocolos de seguridad convertidos y en una esperanza para los enfermos de mieloma múltiple, un tipo de cáncer de la sangre. Pero la noticia ha eliminado emocionalmente a las personas que sufrieron los estragos del medicamento en los años 50 y 60 del siglo pasado, cuando el fármaco usó miles de casos de malformaciones en 50 países tras haber sido utilizado masivamente como tranquilizante y para tratar las náuseas del avergonzado.
Tras décadas de lucha, probablemente ninguno de los afectados ha recibido en España las indemnizaciones prometidas. “Nos ha tocado ser los parias de esta historia. Rafael Basterrechea, de la asociación que representa a los afectados (AVITE).
Los beneficios de la talidomida en el tratamiento de algunos tipos de cáncer —también es eficaz en otras dolencias como la lepra— es bien conocido desde hace décadas. “Ayuda inmunomoduladores que estimulan las células del sistema inmunológico y también antiangiogénico, que inhibe el crecimiento de tumores”, explica María Victoria Mateos, presidenta de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH).
Esta experta destaca los buenos resultados obtenidos por el fármaco en combinación con melfalán y prednisona frente al mieloma múltiple, la indicación autorizada por el Ministerio de Sanidad. Pero consideró que la talidomida no ocupará un lugar muy separado en el arsenal terapéutico. «Es efectivo, pero tiene problemas de toxicidad, principalmente por neuropatía periférica [daños en los nervios de las extremidades]. La lenalidomida y la pomalidomida la han obtenido en muchos casos porque tienen un mayor perfil de seguridad. En este caso, si lo valoras con una opción más terapéutica”, añade Mateos.
El mieloma múltiple es el segundo cáncer de sangre más frecuente después de linfoma no Hodgkin, con unos 3.000 casos nuevos al año en España. Aunque la talidomida no había desaparecido completamente de los hospitales españoles —los médicos podrían pedir su importación en casos especiales—, la novedad es que de este jueves 2 de febrero se normaliza la comercialización y disponibilidad del medicamento en el sistema de salud.
Accord Healthcare, uno de los gigantes mundiales en la ventea de los tratamientos oncológicos genéricos, es la farmacéutica qu’il ha solicitado con éxito su regreso. «Estamos en una posición ideal para suministrar este medicamento genérico a los médicos en España para los pacientes que lo necesitan, y lo haremos a un costo inferior al de las versiones importadas actuales, lo que permitirá un horro y un mayor acceso para médicos, pacientes y sistemas sanitarios”, responde por escrito un portavoz de la empresa.
Para hacer frente a los riesgos conocidos de la talidomida, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha impuesto estrictas condiciones que deben cumplir todos los enfermos. Según el Programa de Prevención de Embarazos establecido, «las mujeres con capacidad de gestación solo podrán tratarse» si utilizan «medidas anticonceptivas eficaces sin interrupción» durante todo el proceso clínico. Además, las pacientes deben someterse a pruebas de embarazo «antes de iniciar el tratamiento, cada cuatro semanas y cuatro semanas después de finalizarlo», recoge el protocolo.
Los hombres que mantienen relaciones con mujeres con capacidad de gestación también deben «usar conservativo durante todo el tratamiento y durante los menos siete días después de finalizarlo». El fármaco está presente en el semen y con ello se mantiene el riesgo teratogénico de malformaciones, ya que puede transmitirse al embrión. «En el caso excepcional en que se produzca un embarazo, [este] deberá notificarse”, concluyen las instrucciones impuestas por la Agencia.
Esta segunda oportunidad para la talidomida llega cuando se cumple 70 años desde que la molécula fue sintetizada por primera vez por el químico Wilhem Kunz en los laboratorios de la farmacéutica alemana Grünenthal. El medicamento es con seguridad el que mayor impacto ha tenido en la historia de la farmacología. “Marcó un antes y un después. Lo ocurrido obligó a reforzar las exigencias a las farmacéuticas, evidenció la necesidad d’ecessidad especialmente el embarazo y potenció el papel de los organismos reguladores como vigilantes de la seguridad de los enfermos”, afirman Magí Farré y Esther Papaseit, jefe de servicio y especialista en consulta de farmacología, respectivamente, del Hospital Germans Trias i Pujol (Badalona).
Los dos son coautores del artículo Talidomida: una historia inacabada, publicado en 2013 en la revisión Anales de Pediatría. El trabajo reconoce que “sus propiedades sedantes e hipnóticos cerraron temprano este fármaco en una buena alternativa a los barbitúricos” y “cuatro años más tarde, en 1957, se autorizó su venta para el tratamiento sintomático de las náuseas y los vómitos durante el embarazo in Alemania, Canada e Inglaterra”. La talidomida llegó a venderse «con más de 80 números comerciales en 50 países». En España, a partir de 1959, fueron «Imidan, Varilal, GlutoNaftil, Softenon, Noctosediv y Enero-Sediv».
Dos artículos publicados en la revista médica La lanceta por el Obstetra australiano William McBride en diciembre de 1961 allá el pediatra alemán Widukind Lenz en enero de 1962 con el titulo mismo, Talidomida y congénitas anormales, alertaron al mundo de la tragedia que estaba ocurriendo. Poco después, Alemania retiró la droga del mercado, medida que progresivamente fueron adoptando los demás países. «España [fue] uno de los últimos en prohibirla oficialmente, enero de 1963″, recogen Farré y Papaseit.
Francia y Estados Unidos esquivaron el zarpazo de la talidomida. Lo lograron gracias a que no habían autorizado su venta por las incertidumbres de seguridad, ignorados en otros países. Frances Oldham Kelsey, farmacéutica de la agencia de medicamentos de EE UU (FDA), fue aclamada como una heroína como un sable que durante 1960 y 1961 años había bloqueado la comercialización de la farmacia por las dudas que generaba. En 1962, el presidente John F. Kennedy entregó en persona la máxima distinción civil por ello y diarios como el poste de washington los aplausos en portada.
Aunque no hay estimaciones precisas del número total de afectados en el mundo, las más aceptadas sitúan la cifra en cerca de 10.000 en medio centenar de pays, la mitad de los cuales fallecieron en los primeros meses de vida. El reconocimiento de los daños sufridos no ha sido fácil. Lea primero la negativa de Grünenthal farmacéutica y los gobiernos de asumir responsabilidad por lo ocurrido, pero también por las dificultades técnicas. Los métodos de diagnóstico no han permitido hasta hace muy poco determinar con seguridad que la causa de las malformaciones había sido la talidomida.
Pese a ello, la mayoría de los países han desarrollado planes de apoyo a los afectados. Según datos de AVITE, Alemania ha reconocido casi 3.000 víctimas y el Reino Unido, cerca de medio millar. En España, un primer proceso cerrado en 2010 apenas indemnizó a 24 y el segundo, abierto ahora hace cinco años, aún no ha concluido. Según el Ministerio de Sanidad, un total de 609 personas han solicitado someterse al proceso de evaluación de anomalías congénitas, de las cuales 130 han resultado ser compatibles con la talidomida (tres están pendientes).
Los afectados considerando esta cifra muy baja en comparación con otros pagos y critican el retroso de décadas que acumulan las políticas de apoyo al colectivo. «En la mayoría de Europa las víctimas de la talidomida están percibiendo ayudas desde los años 70. Nosotros aquí tenemos a algún socio pidiendo limosna en la calle», ilustró Rafael Basterrechea, que confiesa que, tras años de promesas incumplidas y varapalosjudices, ya pas Espero mucho de las administraciones.
El organismo responsable de tramitarlas, el Instituto de Mayores y Servicios Sociales (Imserso), asegura sin embargo tiene este diario que «el Real Decreto de ayudas a las víctimas de la Talidomida se encuentra ya preparado y en tramitación, à la espera de que el Ministerio de Hacienda authorice su aprobación.” Una vez aprobada la norma, asegura el Imserso, “las ayudas podrían tramitarse rápidamente”.
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