La Administración de Alimentación y Medicamentos de Estados Unidos (la FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el fármaco lecanemab, el fármaco contra el alzhéimer desarrollado por la farmacéutica estadounidense Biogen y la japonesa Eisa, para pacientes en los primeros compases del confinamiento, según ha anunciado la agencia es viernes en un comunicado. El Alzheimer es un trastorno cerebral irreversible y progresivo que destruye lentamente la memoria y la capacidad de pensar, con el tiempo, la capacidad de darse cuenta de problemas graves. Afecta a 50 millones de personas en todo el mundo.
El producto, que se comercializará bajo la marca Leqembi, cuenta con un tipo de tratamiento que pretende frenar el avance de los enclaves neurodegenerativos mediante la eliminación de acúmulos de una proteína cerebral tóxica llamada beta amiloide. El alcalde parte de los talleres experimentales que habían intentado este enfoque había fracasado. El efecto del fármaco avanzado es frenar solo ligeramente el deterioro cognitivo, en ningún caso curar la enfermedad. Este es el segundo medicamento que se apprueba contra el alzhéimer en casi dos décadas, aunque el primero terminó siendo un accidente.
Pese a tratarse del fármaco más prometido o contra el alzhéimer que ha desarrollado en las últimas décadas, el desarrollo del lecanemab ha estado rodeado de incertidumbre y polémica. Los resultados de un test con más de 1.700 personas, presentados el pasado mes de noviembre, confirmaban que el cáncer reducía el deterioro cognitivo en un 27%. Pero un día antes de la presentación se supo que dos de los pacientes que participaron en el ensayo detectado por hemorragias cerebrales, aunque aún no se ha demostrado si fueron causadas por el fármaco.
En las dudas ha pesado que ambas compañías lograron la aprobación en 2021 de otro compuesto contra el alzhéimer (el aducanumab, comercializado como Aduhelm) a pesar de que los resultados de los ensayos no fueron concluyentes. La FDA aprobó un fármaco en contra del criterio de su grupo de expertos, algunos de los cuales dimitieron como protesta. La Agencia Europea del Medicamento ha recibido la solicitud de autorización.
Un año después de la aprobación de la FDA, Aduhelm resultó en un fracasó clínico y comercial, defraudando las esperanzas de hacer frente a la fermentación. Biogen anunció que abandonaba su comercialización en mayo. Aduhelm era el primer fármaco contra el alzhéimer aprobado en casi dos décadas y costó 56.000 dólares por paciente al año.
El acceso inicial a la nueva farmacia dependerá en general de las decisiones que tome sobrio sobre el financiamiento de Medicare, el sector público que cubre, principalmente, a los mayores de 65 años, franja de población en la que encuentra la inmensa mayor parte de pacientes susceptibles para usar la nueva droga. Isai ha fijado un precio de 26.500 dólares anuales para el tratamiento, un precio elevado para un efecto modesto, que puede ser incluso difícil de apreciar para los pacientes y su cuidadores.
La prueba del fármaco llega tres meses y medio después de que Biogen y Eisai anunciaran que lecanemab había mostrado en ensayos clínicos que frena el deterioro cognitivo producido por el alzhéimer. Las dos compañías y explicaron entonces que los organismos reguladores de Estados Unidos estaban revisando el medicamento en el marco de una vía especial de aprobación acelerada. También dijeron entonces que tratarán de conseguir las autorizaciones para su comercialización en Europa y Japón para finales del primer trimestre de 2023.
Según explicó ahora la FDA, los investigadores evaluaron la eficacia de Leqembi en un estudio doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de búsqueda de dosis en 856 pacientes con enfermedad de Alzheimer. El tratamiento se inició en pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve en estadio de enfermedad y presencia confirmada de patología beta amiloide. Los pacientes que recibieron el tratamiento experimentaron una reducción significativa de la placa beta amiloide en función de la dosis y del tiempo.
«La enfermedad de Alzheimer incapacita immensurablemente la vida de quienes la padecen y tiene efectos devastadores en sus seres queridos», dijo Billy Dunn, director de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. en el comunicado de prensa. “Esta opción de tratamiento es la terapia definitiva que está dirigida a afectar el proceso subyacente de la enfermedad de Alzheimer, en lugar de tratar únicamente los síntomas de la enfermedad”, ha añadido.
El etiquetado dejará claro que el tratamiento con Leqembi debe iniciarse en pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve, la población en la que se el tratamiento con los ensayos clínicos. La etiqueta también indica que no existen datos de seguridad o eficacia al iniciar el tratamiento en las etapas pre o postestudiados.