Un panel de asesores de la Administración de Drogas y Alimentos votó unánimemente el miércoles que los beneficios de hacer que una píldora anticonceptiva esté disponible sin receta superan los riesgos, un hito en la campaña de décadas para hacer que los anticonceptivos orales estén disponibles sin receta en los Estados Unidos.
Si la FDA aprueba el medicamento, llamado Opill, para la venta este verano sin receta, podría ampliar drásticamente el acceso a los métodos anticonceptivos, especialmente para las mujeres jóvenes y aquellas que luchan con el tiempo, el costo o las barreras logísticas relacionadas con visitar a un médico, problemas reproductivos dicen los expertos en salud.
La aprobación, sin embargo, no es una conclusión inevitable. Los científicos de la FDA que analizaron los datos presentados por el fabricante de la píldora, HRA Pharma, estaban preocupados por si las mujeres con afecciones médicas que deberían impedirles tomar la píldora, principalmente cáncer de mama y vaginas sangrantes no diagnosticadas, evitarían el producto.
Los revisores de la agencia también cuestionaron la confiabilidad de los datos de un estudio de la compañía que buscaba mostrar que los consumidores seguirían las instrucciones de la etiqueta para tomar la píldora aproximadamente a la misma hora todos los días y usar otra forma de control de la natalidad o abstenerse de tener relaciones sexuales si esto sucede. perder una dosis. Los analistas de la FDA también han planteado dudas sobre si los jóvenes adolescentes y las personas con bajo nivel de alfabetización pueden seguir las instrucciones.
«La FDA ha sido colocada en una posición muy difícil para tratar de determinar si es probable que las mujeres usen este producto de manera segura y eficaz en un entorno sin receta», dijo la Dra. Karen Murry, directora adjunta de la Oficina de medicamentos de venta libre. medicamentos de venta libre de la FDA, durante la sesión de discusión del panel asesor el miércoles por la tarde.
«No podemos simplemente aprobarlo basándonos en la experiencia en el entorno de recetas sin que el solicitante realice los estudios adecuados para ver lo que es probable que suceda en el entorno sin recetas», dijo. «Pero quería volver a enfatizar que la FDA se da cuenta de lo importante que es la salud de la mujer y lo importante que es tratar de aumentar el acceso a métodos anticonceptivos efectivos para las mujeres estadounidenses».
Los miembros del comité asesor dijeron abrumadoramente que estas preocupaciones fueron superadas por las necesidades de salud pública y la larga historia de seguridad y eficacia de Opill, que fue aprobado para uso con receta hace 50 años.
“El panel expresa confianza en la efectividad, no solo en la población general de mujeres, sino también en las poblaciones de adolescentes y personas con bajo nivel de alfabetización”, dijo Maria Coyle, presidenta del comité, farmacéutica y profesora clínica asociada en el estado de Ohio. Universidad. «El panel parece muy cómodo con el número limitado de riesgos asociados con la droga en sí».
Los miembros del comité asesor incluyeron una amplia gama de profesionales de la salud: obstetras y ginecólogos, especialistas en medicina adolescente, un especialista en cáncer de mama y expertos en comportamiento de salud del consumidor y alfabetización en salud.
La FDA originalmente programó la audiencia pública del comité para noviembre pasado, pero la pospuso hasta esta primavera después de pedirle a la compañía que presentara información adicional.
Desde que la Corte Suprema anuló el derecho de la nación al aborto hace casi un año, el acceso a la anticoncepción se ha vuelto más urgente. La decisión de ofrecer una píldora sin receta para todas las edades ha obtenido un gran apoyo de expertos en salud reproductiva y adolescente y grupos como el Asociación Médica de Estados UnidosEL Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos Y la Academia Estadounidense de Médicos de Familia.
En un encuesta realizada por la organización de investigación de atención médica KFFmás de las tres cuartas partes de las mujeres en edad fértil prefirieron una píldora de venta libre, principalmente por conveniencia.
Si bien algunas organizaciones católicas se han pronunciado en contra de los métodos anticonceptivos de venta libre, la mayoría de los grupos antiaborto han permanecido en silencio sobre el tema. Se expresó apoyo en la gran mayoría de los cientos de comentarios presentados antes de la audiencia, que comenzó el martes, y por la mayoría de las 37 personas que hablaron durante la parte de comentarios públicos de la audiencia.
Opill se conoce como «minipíldora» porque contiene una sola hormona, la progestina, a diferencia de las píldoras «combinadas», que contienen tanto progestina como estrógeno. Una compañía que fabrica una píldora combinada, Cadence Health, también ha estado en conversaciones con la FDA para solicitar el estatus de venta libre.
El Dr. Daniel Grossman, profesor de obstetricia, ginecología y ciencias reproductivas de la Universidad de California en San Francisco, se pronunció a favor del esfuerzo de venta libre en la audiencia del comité asesor el martes. Dijo en una entrevista que ambos tipos de píldoras eran seguras y aproximadamente un 93 % efectivas para prevenir el embarazo con el uso típico.
Las píldoras combinadas han sido más populares en Estados Unidos, pero eso puede deberse a que las píldoras de progestágeno solo, que se usan ampliamente en Europa, no se han comercializado mucho allí, dijo.
HRA Pharma, que fue comprada el año pasado por Perrigo, un fabricante de productos farmacéuticos de venta libre con sede en Dublín, ya vende una píldora de progestágeno solo sin receta en el Reino Unido.
